Die pharmazeutische Innovation, die in den kommenden Jahren ins Gesundheitssystem integriert werden kann, beginnt, eine Landkarte zu zeichnen, in der die Onkologie eine zentrale Rolle spielt, begleitet vom Wachstum fortschrittlicher Therapien und neuer Behandlungen für Krankheiten, für die es weiterhin erhebliche medizinische Bedürfnisse gibt.
Der erste Horizon Scanning-Bericht von Farmaindustria analysiert 172 Wirkstoffe, die sich in verschiedenen Phasen des europäischen Zulassungsverfahrens befinden. Ziel ist es, vorherzusagen, welche Medikamente in den kommenden Jahren auf den Markt kommen könnten, damit das nationale Gesundheitssystem rechtzeitig die erforderlichen Ressourcen, Infrastrukturen, Diagnosen und organisatorischen Veränderungen vorbereiten kann.
Es handelt sich daher nicht um 172 Medikamente, die sofort in Apotheken und Krankenhäuser gelangen werden. Die Analyse umfasst Produkte, die sich in unterschiedlichen Phasen ihres Zulaufs befinden, von jenen, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bewertet werden, bis hin zu anderen, die bereits eine positive Stellungnahme ihres Ausschusses für Humanarzneimittel erhalten haben.
Außerdem werden Behandlungen in das Prime-Programm der EMA aufgenommen, das eingerichtet wurde, um vielversprechende Medikamente zu fördern, die speziell auf unbefriedigte medizinische Bedürfnisse abzielen.
Die Onkologie bündelt einen großen Teil der Innovation
Von den 47 Wirkstoffen, die sich derzeit im Bewertungsprozess durch die EMA befinden, gehören etwa einer von vier zur Onkologie.
Der Anteil der Krebsbehandlungen nimmt unter den Produkten zu, die im Zulassungsprozess am weitesten fortgeschritten sind. Von den 28 Wirkstoffen, die bereits eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel erhalten haben, entfallen 36 % auf onkologische Behandlungen.
Der Trend setzt sich bei den Medikamenten fort, die im Prime-Programm enthalten sind, wo die Onkologie erneut als therapeutisches Gebiet mit der größten Präsenz auftaucht.
Diese Daten spiegeln die Intensität der Forschung wider, die in den letzten Jahren rund um das Thema Krebs entwickelt wird, sowie das schrittweise Aufkommen spezifischerer und personalisierter Behandlungen.
Die pharmazeutische Innovation entwickelt sich von allgemeineren Ansätzen hin zu Therapien, die in der Lage sind, auf bestimmte molekulare oder biologische Merkmale der Krankheit zu wirken, ein Prozess, der sowohl die Entwicklung von Medikamenten als auch die Diagnostik und Organisation der Gesundheitsversorgung verändert.
Mehr Medikamente für seltene Erkrankungen
Ein weiteres hervorzuhebendes Element des Berichts ist das Gewicht der orphan drugs, die für die Diagnose, Prävention oder Behandlung seltener Krankheiten bestimmt sind.
Von den 47 Wirkstoffen, die derzeit von der EMA bewertet werden, haben 38 % diesen Status.
Der Prozentsatz erreicht 54 % unter den 28 Medikamenten, die bereits eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel erhalten haben.
Die hohe Präsenz dieser Behandlungen zeigt, wie ein relevanter Teil der pharmazeutischen Forschung auf Krankheiten ausgerichtet ist, die traditionell nur wenige therapeutische Alternativen bieten.
Die Entwicklung neuer diagnostischer Werkzeuge, das genetische und molekulare Wissen über bestimmte Pathologien und biotechnologische Fortschritte ermöglichen es, Krankheiten anzugehen, für die es vor einigen Jahren erheblich schwieriger war, spezifische Behandlungen zu entwickeln.
Der Fortschritt fortschrittlicher Therapien
Der Bericht zeigt auch das Wachstum der sogenannten fortschrittlichen Therapien.
Innerhalb der 47 Wirkstoffe, die derzeit von der EMA bewertet werden, entfallen 28 % auf biologische Arzneimittel und 6 % auf fortschrittliche Therapien.
Unter den Produkten, die bereits eine positive Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses der Europäischen Agentur erhalten haben, machen fortschrittliche Therapien 18 % aus.
Der Anteil ist unter den 92 Wirkstoffen, die im Prime-Programm enthalten sind, sogar noch höher: 47 % gehören zu dieser Kategorie.
Diese letzte Zahl ist besonders bedeutend, da das Prime-Programm auf Medikamente abzielt, die vielversprechende erste Ergebnisse zeigen und einen signifikanten therapeutischen Vorteil bieten oder unbefriedigte medizinische Bedürfnisse ansprechen können.
Neben der Onkologie zeigen auch die Bereiche Endokrinologie, Gynäkologie, Fertilität und Stoffwechsel die größte Aktivität innerhalb dieses Programms. Die Augenheilkunde nimmt ebenfalls eine herausragende Position ein.
Vorausschauen auf kommende Medikamente
Die Einführung neuer Behandlungen stellt nicht nur eine wissenschaftliche Herausforderung dar. Sie zwingt auch die Gesundheitssysteme, sich darauf vorzubereiten, sie zu nutzen.
Einige Therapien erfordern neue diagnostische Tests, um zu identifizieren, welche Patienten von ihnen profitieren können. Andere benötigen spezielle Einrichtungen, Fachkräfte oder Modifikationen der Versorgungsstrukturen.
Hinzu kommt die Notwendigkeit, ihre budgetären Auswirkungen vorherzusehen.
Um genau diese Bedürfnisse vorherzusehen, hat Farmaindustria dem nationalen Gesundheitssystem ihr Horizon Scanning-Tool zur Verfügung gestellt, ein System zur frühzeitigen Identifizierung pharmakologischer Innovationen, das halbjährlich aktualisiert wird.
Das Modell ist nicht neu. Verschiedene europäische Länder verwenden seit Jahren ähnliche Mechanismen, um im Voraus zu erfahren, welche Medikamente sich in die letzten Entwicklungs- und Zulassungsphasen bewegen.
Das Ziel besteht nicht darin, zu bestimmen, welche Behandlungen finanziert werden sollen, noch die Verfahren zur Bewertung, Zulassung, Preisfestsetzung oder Finanzierung zu ersetzen. Seine Funktion besteht darin, frühzeitige Informationen bereitzustellen, damit die Gesundheitsbehörden sich vorbereiten können, bevor die Medikamente in die klinische Praxis gelangen.
Eine Transformation, die das gesamte Gesundheitssystem betrifft
Die Entwicklung der pharmazeutischen Forschung führt dazu, dass die Innovation immer spezialisierter wird.
Die Entwicklung personalisierter Therapien, biologischer Arzneimittel und fortschrittlicher Behandlungen kann neue Alternativen für komplexe Erkrankungen bieten, aber sie stellt auch andere Anforderungen als konventionelle Arzneimittel.
Die Herausforderung für die Gesundheitssysteme wird sein, diese Innovation zu integrieren und dabei gleichzeitig klinische Bewertungsmaßstäbe, wirtschaftliche Nachhaltigkeit und den Zugang der Patienten zu wahren.
Die 172 identifizierten Wirkstoffe garantieren nicht, dass sie alle den spanischen Markt erreichen werden. Ihre regulatorische Situation, der Entwicklungsgrad und der zeitliche Rahmen sind unterschiedlich.
Doch ihre Beobachtung ermöglicht es, vorherzusehen, wo ein wichtiger Teil der biomedizinischen Innovation hinführt: mehr spezialisierte Behandlungen, ein höherer Anteil fortschrittlicher Therapien und eine intensive Forschungsaktivität in der Onkologie und bei seltenen Erkrankungen.
